AIPAC-003 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II/III-studie die eftilagimod alfa (oplosbare LAG-3) test bij patiënten met HER2-negatieve/laag-HER2 uitgezaaide borstkanker die paclitaxel ontvangen, na een open-label dosisoptimalisatie. Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en effectiviteit van eftilagimod alfa (efti) in combinatie met de standaard chemotherapie paclitaxel te vergelijken bij deelnemers met uitgezaaide borstkanker. Het gaat om een internationale studie waar ook vier Belgische ziekenhuizen aan meewerken.
De belangrijkste vragen die de studie probeert te beantwoorden zijn:
In het eerste deel van de studie (fase II, lead-in) zullen onderzoekers twee groepen vergelijken (verschillende doseringsniveaus van efti in combinatie met standaard chemotherapie) om te bepalen of de behandeling veilig en goed verdragen wordt, en om te bepalen wat de optimale biologische dosis is.
In het tweede deel van de studie (fase III) zullen onderzoekers beoordelen of de behandeling van uitgezaaide borstkanker met de optimale biologische dosis van efti in combinatie met paclitaxel superieur is vergeleken met alleen chemotherapie (placebo-gecontroleerd).
Het behandelconcept van elk deel van de studie bestaat uit een fase van chemo-immunotherapie gevolgd door een fase van immunotherapie. In de eerste fase worden deelnemers behandeld met efti plus paclitaxelchemotherapie of placebo plus paclitaxelchemotherapie. Na voltooiing van de chemotherapie volgens de standaard zorg, worden deelnemers behandeld met het onderzoeksmedicijn alleen.
De AIPAC-003 studie bestaat uit een open-label dosisoptimalisatie lead-in component gevolgd door een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase 3 component.
De belangrijkste doelstellingen van de dosisoptimalisatie lead-in (fase II) zijn het evalueren en vergelijken van de veiligheid en verdraagbaarheid van 2 verschillende doseringsniveaus van efti (30 mg en 90 mg) in combinatie met paclitaxel, en het bepalen van de optimale biologische dosis (OBD) van efti in combinatie met wekelijkse paclitaxel voor het fase III deel van de studie. De rekrutering voor de dosisoptimalisatie lead-in wordt als voltooid beschouwd wanneer 29 deelnemers per cohort zijn gerandomiseerd en als beoordeelbaar worden beschouwd voor OBD-analyse.
Het belangrijkste doel van fase III is om aan te tonen dat de algehele overleving (OS) beter is bij deelnemers die worden behandeld met efti in combinatie met wekelijkse paclitaxel vergeleken met wekelijkse paclitaxel plus placebo. Ongeveer 771 deelnemers zullen willekeurig worden verdeeld in verhouding 2:1 naar Arm A (actieve arm): paclitaxel + efti bij OBD en Arm B (controlearm): paclitaxel + placebo. De exacte patiëntenpopulatie wordt bepaald na vaststelling van de OBD.
De duur van de studie zal ongeveer 24 maanden zijn voor het dosisoptimalisatie lead-in deel en 60 maanden voor het fase 3 deel. Fase III zal beginnen vóór voltooiing van fase II (zodra de OBD is bepaald).
De studie moet worden uitgevoerd op maximaal 20 locaties in maximaal 4 landen in Noord-Amerika en Europa voor de lead-in en op maximaal 150 locaties in maximaal 25 landen in Noord-Amerika, Europa, Latijns-Amerika en de Aziatisch-Pacifische regio voor fase III.
Voor België zijn de deelnemende ziekenhuizen: Cliniques Universitaires Saint-Luc (Brussel), Grand Hopital de Charleroi / Hopital Notre Dame (Charleroi), Universitaire Ziekenhuizen Antwerpen (Edegem) en Centre Hospitalier de l’Ardenne (Libramont).
Referentie
Bezoek de website ClinicalTrials.gov voor meer informatie over de studie.
Naar boven
